Мария (Санкт-Петербург, 18 апреля 2014)

Здравствуйте.Занимаемся выпуском медицинских изделий(зонды). Поменяли состав материалов
(заменили идентичными аналогами, в связи с отсутствием их на рынке). Подскажите, как теперь внести изменения в ТУ(какие испытания необходимо сделать? В извещении изменения что написать?)??

Спасибо.

Мария, добрый день!
Изменения указывают в листе регистрации изменений, который помещают в конце ТУ (рекомендуемая форма листа регистрации изменений по ГОСТ 2.503).
Если ТУ не зарегистрированы, то Вы готовите извещение об изменении, утверждаете его, вносите изменения в ТУ. В листе изменений пишете изменение № __ дата ___ листы ___.
Изменения могут вноситься как зачеркиванием и вписыванием отдельных предложений, так и заменой целых листов.
Если же ТУ зарегистрированы, то после внесения изменений нужно будет регистрировать изменения к ТУ.
Для того, чтобы внести изменения в ТУ никаких специальных испытаний проводить не нужно. За исключением случаев, если этого требует производственная необходимость.
Если Вам нужна помощь в данном вопросе, то можете обращаться к нам. Мы поможем Вам разработать и при необходимости зарегистрировать изменения к ТУ.
Более подробная информация касательно сроков и стоимости разработки изменений будет направлена на Ваш электронный ящик.